Search
  • ILIAS GAROUFALAKIS

Επικεφαλής της Roszdravnadzor: Τα εμβόλια στη Ρωσία υποβάλλονται σε πολυεπίπεδη επιθεώρηση


© RIA Novosti / Alexey Mayshev Η επικεφαλής της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Εποπτείας στην Υγεία (Roszdravnadzor) Alla Samoilova στο SPIEF-2021 - RIA Novosti, 1920, 12.06.2021 Η Alla Samoylova, επικεφαλής της Roszdravnadzor, δήλωσε σε συνέντευξή της γιατί είναι φυσιολογικό να εντοπίζεται ένα υποβαθμισμένο φάρμακο και το κύριο πράγμα είναι να αποτραπεί η πρόσβαση αυτού του φαρμάκου στον ασθενή, καθώς και γιατί τα εμβόλια κατά μιας νέας λοίμωξης από κοροναϊό ελέγχονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα κριτήρια.


- Alla Vladimirovna, το διήμερο συνέδριο PharmMedicine 2021 ολοκληρώθηκε χθες με τη συμμετοχή περίπου χιλίων και μισού εμπειρογνωμόνων από οκτώ χώρες. Ποια ήταν τα αποτελέσματα; - Αυτό το ετήσιο συνέδριο πραγματοποιείται για δέκατη τρίτη φορά και είναι σημαντικό να σημειωθεί εδώ ότι η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγεία έχει βελτιώσει και ενισχύσει τη θέση της ως η υπηρεσία που επιβλέπει την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της ιατρικής περίθαλψης εν γένει σε διάφορα στάδια της παροχής της στους ασθενείς. Φέτος, το συνέδριο έθεσε θέματα κανονιστικών αλλαγών, επίκαιρα ζητήματα προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο του εθνικού σχεδίου "Health Care". Φυσικά, το θέμα του κορωναϊού δεν αγνοήθηκε. Η πανδημία αποτέλεσε το έναυσμα για την αποτελεσματική διυπηρεσιακή συνεργασία: όταν η πανδημία κέρδιζε έδαφος, χρειαζόμασταν νέα φάρμακα, ιατρικά προϊόντα και συστήματα δοκιμών για να διαφυλάξουμε τις ζωές και την υγεία των πολιτών μας και να μειώσουμε τον ρυθμό εξάπλωσης της λοίμωξης από τον κορωνοϊό. Στο πλαίσιο του συνεδρίου, συζητήσαμε θέματα σχετικά με την ταχύτερη καταχώριση φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων, την ψηφιοποίηση της υγειονομικής περίθαλψης και τον ρόλο του συστήματος επισήμανσης φαρμάκων στον έλεγχο της ποιότητας και της ασφάλειας. Ένα άλλο σημαντικό θέμα ήταν η προετοιμασία των εγγράφων για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός της Ευρασιατικής Οικονομικής ένωσης: ειδικότερα, διατυπώθηκαν τα κύρια λάθη που δεν πρέπει να γίνονται κατά την προετοιμασία των εγγράφων, καθώς και θέματα που σχετίζονται με τις αλλαγές στη ρωσική νομοθεσία κατά τον κρατικό έλεγχο της κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε σύντομο χρονικό διάστημα, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στους κανονισμούς για την παρακολούθηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. - Τα θέματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βρίσκονται πάντα στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος. Θα μπορούσατε να μας πείτε τι γίνεται αυτή τη στιγμή στη Ρωσική Ομοσπονδία για να διασφαλιστεί αυτός ο έλεγχος; - Η σημαντικότερη προτεραιότητα στη ρωσική υγειονομική περίθαλψη με επίκεντρο τον ασθενή είναι αναμφίβολα η διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η Roszdravnadzor διαδραματίζει βασικό ρόλο σε αυτή τη διαδικασία. Τα φάρμακα που πρέπει να πάνε στον ασθενή ελέγχονται πρώτα από τον παρασκευαστή στο στάδιο της παρασκευής και στη συνέχεια στα εργαστήριά μας. Καμία σειρά φαρμάκων δεν εισέρχεται στην κυκλοφορία χωρίς αυστηρό έλεγχο ποιότητας και ασφάλειας. Εδώ είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα φάρμακα για ιατρική χρήση τίθενται σε κυκλοφορία μόνο μετά από έλεγχο της ποιότητάς τους: όλα τα φάρμακα πρέπει να συμμορφώνονται με τους δείκτες που καθορίζονται κατά την κρατική καταχώριση στην υπηρεσία ποιότητας του παρασκευαστή. Οι πληροφορίες αυτές εισάγονται στο αυτοματοποιημένο σύστημα της Roszdravnadzor. Έτσι, δεν λέμε απλώς αν ένα φάρμακο είναι καλό ή κακό, αλλά σε κάθε στάδιο ελέγχουμε αυστηρά τη συμμόρφωσή του με τους δείκτες - για παράδειγμα, τη στειρότητα, την τοξικότητα, την ανοσογονικότητα και άλλα. Υπάρχουν σαφείς τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας σε κάθε στάδιο. Πρόκειται για ομοιόμορφους κανόνες δοκιμών σε όλα τα εργαστήρια, οι οποίοι, στην πραγματικότητα, είναι υποχρεωτικοί. Εάν δεν τηρηθούν, το φάρμακο δεν θα εισέλθει στην κυκλοφορία. - Αλλά η Roszdravnadzor ελέγχει περισσότερα από τα φάρμακα. - Φυσικά και το κάνει. Ελέγχουμε επίσης την ποιότητα και την ασφάλεια των ιατρικών δραστηριοτήτων, την κυκλοφορία των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία. Μόνο το 2020 πραγματοποιήθηκαν 8.281 επιθεωρήσεις στο πλαίσιο του κρατικού ελέγχου ποιότητας και ασφάλειας της ιατρικής δραστηριότητας και το 96% αυτών ήταν μη προγραμματισμένες. Κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων εντοπίσαμε περισσότερες από 14 χιλιάδες παραβιάσεις, και ο μεγαλύτερος αριθμός παραβιάσεων, 6215, αφορούσε την παραβίαση των δικαιωμάτων των πολιτών στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης - χρόνοι αναμονής για ιατρική περίθαλψη και παροχή φαρμάκων, εγγύηση δωρεάν ιατρικής περίθαλψης στους πολίτες της χώρας μας. Υπήρχαν και άλλοι - παραβιάσεις των διαδικασιών παροχής ιατρικής περίθαλψης, ιατρικών εξετάσεων και εξετάσεων, παραβιάσεις της οργάνωσης και της εφαρμογής του εσωτερικού ελέγχου της ποιότητας και της ασφάλειας της ιατρικής δραστηριότητας. Η χρήση ποιοτικών και ασφαλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί εγγύηση για την αποτελεσματική θεραπεία του ασθενούς. Για το λόγο αυτό, το θέμα του ελέγχου της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παραμένει υπό τον ειδικό έλεγχο της υπηρεσίας. Το 2020, περιορίσαμε την κυκλοφορία περίπου 3,5 εκατομμυρίων μονάδων μη καταχωρημένων, υποβαθμισμένων και παραποιημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κατά των παραβατών συντάχθηκαν 322 πρωτόκολλα βάσει του άρθρου 6.28 του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσίας "Παραβίαση των θεσπισμένων κανόνων στην κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων" και επιβλήθηκαν πρόστιμα ύψους περίπου 6,5 εκατομμυρίων ρουβλίων. - Αληθεύει ότι όλα τα εργαστήρια δοκιμών στη Ρωσία διενεργούν ελέγχους σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα; - Δεδομένου ότι ο έλεγχος αρχίζει ήδη από το στάδιο του παρασκευαστή, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, ο ίδιος ο παρασκευαστής πρέπει να συμμορφώνεται με τα πρότυπα GMP, δηλαδή να συμμορφώνεται με τα παγκόσμια πρότυπα για την παρασκευή φαρμάκων. Στη συνέχεια, υπάρχει έλεγχος στα εργαστήρια του ρωσικού Υπουργείου Υγείας και του Roszdravnadzor. Όλες οι εργαστηριακές εγκαταστάσεις, εκτός από τη διαπίστευση στο εθνικό σύστημα διαπίστευσης για τη συμμόρφωση, έχουν περάσει και από διεθνή διαπίστευση. Για παράδειγμα, το Εργαστήριο Ποιοτικού Ελέγχου Φαρμάκων της Μόσχας, το οποίο διενεργεί σειριακό έλεγχο των ανοσοβιολογικών φαρμάκων πριν από την εισαγωγή τους στην κυκλοφορία, είναι επίσης μέρος του δικτύου των εθνικών εργαστηρίων του ΠΟΥ για τον ποιοτικό έλεγχο των βιολογικών φαρμάκων. Και, για παράδειγμα, το εργαστήριο του Κρασνογιάρσκ από το 2017 είναι συνδεδεμένο μέλος του Πανευρωπαϊκού Δικτύου Επίσημων Εργαστηρίων Ποιοτικού Ελέγχου Φαρμάκων. Οι ικανότητες των Ρώσων ειδικών όχι μόνο δεν υστερούν σε τίποτα σε σχέση με τις ξένες, αλλά έχουν επίσης μεγάλη ζήτηση σε διεθνείς ομάδες εργασίας και εμπειρογνωμόνων. Οι ειδικοί των ρωσικών εργαστηρίων συμμετέχουν σε επιτροπές εμπειρογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και, ειδικότερα, έχουν συμμετάσχει στην ανάπτυξη συστάσεων για τον έλεγχο των εμβολίων κατά του COVID-19. Η διεθνής διαπίστευση των εργαστηρίων αποτελεί πρόσθετη εγγύηση για την ποιότητα της οργάνωσης των εργασιών τους και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των ερευνών που διεξάγονται. Και στο τέλος, είναι μια πρόσθετη εγγύηση ότι ο ασθενής θα λάβει ένα ποιοτικό φάρμακο ή εμβόλιο. Το διαθέσιμο υλικό και οι ανθρώπινοι πόροι των ομοσπονδιακών εργαστηριακών συγκροτημάτων μας επιτρέπουν να διεξάγουμε περισσότερες από 36.000 εξετάσεις ετησίως. - Εξετάζονται επίσης φάρμακα που έχουν ήδη κυκλοφορήσει στην πολιτική αγορά; - Φυσικά! Για το σκοπό αυτό, λαμβάνονται δείγματα από κατασκευαστές, διανομείς, ιατρικούς οργανισμούς και φαρμακεία. Το σχέδιο δειγματοληψίας βασίζεται στον δυνητικό κίνδυνο για τον ασθενή: ελέγχουμε τόσο μεμονωμένες ομάδες φαρμάκων όσο και φάρμακα συγκεκριμένων εμπορικών ονομασιών, καθώς και φάρμακα φαρμακευτικής παρασκευής. Η Roszdravnadzor ανταποκρίνεται άμεσα σε κάθε ένδειξη πιθανών προβλημάτων με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, διότι στην περίπτωση αυτή μιλάμε για πιθανούς κινδύνους για τον ασθενή. Μόνο το 2020, με βάση τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων ελέγχου και επιτήρησης, η Roszdravnadzor απέσυρε από την κυκλοφορία 540 σειρές φαρμάκων των οποίων η ποιότητα δεν πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις, δηλαδή το 0,17% του συνολικού αριθμού των σειρών που εισήχθησαν σε πολιτική κυκλοφορία στη Ρωσική Ομοσπονδία το 2020, συμπεριλαμβανομένων: 158 εμπορικές ονομασίες 258 σειρών υποβαθμισμένων φαρμάκων, 8 εμπορικές ονομασίες 10 σειρών φαρμάκων που κυκλοφορούσαν κατά παράβαση των απαιτήσεων που ορίζει ο νόμος, 2 εμπορικές ονομασίες 3 σειρών πλαστών φαρμάκων. Η Roszdravnadzor επέβλεψε την καταστροφή 6,5 εκατομμυρίων συσκευασιών φαρμάκων των οποίων η ποιότητα δεν πληρούσε τις καθορισμένες απαιτήσεις. - Όλος ο κόσμος είναι πλέον καρφωμένος στα εμβόλια. Πώς ελέγχεται η ποιότητά τους; Υπάρχουν διαφορές στον ποιοτικό έλεγχο των εμβολίων; - Για τα ανοσοβιολογικά φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται τα εμβόλια, οι απαιτήσεις είναι ακόμη πιο αυστηρές, επειδή μιλάμε για τη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ένα ευρύ φάσμα ανθρώπων. Για να τεθούν τα εμβόλια σε πολιτική κυκλοφορία, απαιτείται κατάλληλη άδεια από το Roszdravnadzor, η οποία εκδίδεται μόνο αφού κάθε σειρά ή παρτίδα του φαρμάκου έχει ελεγχθεί σε κρατικά εργαστήρια που υπάγονται στο ρωσικό Υπουργείο Υγείας και στο Roszdravnadzor, τα οποία είναι διαπιστευμένα από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Αυτή η προσέγγιση στον ποιοτικό έλεγχο των παρασκευασμάτων εμβολίων όχι μόνο αντιστοιχεί στις βέλτιστες διεθνείς πρακτικές, αλλά τις ξεπερνά. Το ρυθμιστικό σύστημα για την κυκλοφορία των εμβολίων στη Ρωσία αξιολογήθηκε από τον ΠΟΥ το 2016. Η εργαστηριακή βάση της Roszdravnadzor περιλαμβάνει ήδη 13 εργαστηριακά συγκροτήματα. Βρίσκονται σε όλες τις ομοσπονδιακές περιφέρειες και είναι σε θέση να ελέγχουν την ποιότητα των φαρμάκων χρησιμοποιώντας φαρμακοτεχνικές μεθόδους οποιουδήποτε βαθμού πολυπλοκότητας. Επιπλέον, κάθε εργαστηριακό συγκρότημα είναι εξοπλισμένο με κινητά εργαστήρια express για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων με μη καταστροφικές φασματικές μεθόδους απευθείας στα φαρμακεία ή στους ιατρικούς οργανισμούς. Τα εμβόλια παρακολουθούνται επίσης σε διάφορα στάδια: από τον προγραμματιστή, από τον κατασκευαστή - το ρωσικό Υπουργείο Βιομηχανίας και Εμπορίου είναι υπεύθυνο για το στάδιο αυτό - και από τα εργαστήριά μας. Στην περίπτωση του εμβολίου Sputnik V, για παράδειγμα, η ποιότητα και η ασφάλειά του είναι ευθύνη του ίδιου του Ινστιτούτου Gamaleya, του εργοστασίου του κατασκευαστή, το οποίο εποπτεύεται από το ρωσικό Υπουργείο Βιομηχανίας και Εμπορίου, και του Roszdravnadzor. Μόνο αφού περάσει αυτά τα τρία σημεία ελέγχου μπορεί το εμβόλιο να τεθεί σε κυκλοφορία και να διασφαλιστεί ότι συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανονισμούς. Ταυτόχρονα, οι δοκιμές κάθε σειράς των περισσότερων εμβολίων που κυκλοφορούν, και ιδίως των νέων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την πρόληψη της λοίμωξης από κορωνοϊό, διεξάγονται με αυστηρά κριτήρια. Επιπλέον, η τήρηση των συνθηκών αποθήκευσης παρακολουθείται αυστηρά σε όλα τα στάδια της μεταφοράς από τον κατασκευαστή έως το σημείο χορήγησης - τη λεγόμενη ψυκτική αλυσίδα. Επειδή η πρόληψη μιας νέας λοίμωξης από κορωναϊό αποτελεί σημερινή προτεραιότητα, επιβλέπω προσωπικά όλα τα θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα και την ασφάλεια των εμβολίων. - Υπάρχουν παρατυπίες και στα εμβόλια; - Ναι, συμβαίνουν τέτοιες περιπτώσεις. Αυτή είναι μια απολύτως φυσιολογική πρακτική σε κάθε χώρα του κόσμου και ισχύει όχι μόνο για τα νέα φάρμακα, αλλά και για εκείνα που παράγονται εδώ και πολύ καιρό - εάν σε οποιοδήποτε στάδιο ελέγχου δεν πληρούν τα κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας, απορρίπτονται και καταστρέφονται. Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι όταν μιλάμε για εμβόλια για την πρόληψη μιας νέας λοίμωξης από κορονοϊό, μιλάμε για νέα φάρμακα που έχουν καταχωριστεί σχετικά πρόσφατα. Και πάλι, αυτή είναι η κατάσταση στην οποία βρίσκονται όλες οι χώρες αυτή τη στιγμή. Βέβαια, στη χώρα μας, υπήρξαν και τέτοιες περιπτώσεις με τα νέα εμβόλια. Ο έλεγχος των εμβολίων είναι πολύ αυστηρός, γι' αυτό και όταν το σύστημα ελέγχου αποτυγχάνει, τα εμβόλια απορρίπτονται, ώστε οι ασθενείς να μην λαμβάνουν ένα προϊόν που δεν πληροί τα αυστηρά κριτήρια. Οι περιπτώσεις παραβιάσεων καταγράφηκαν σε σχέση με όλα τα εμβόλια που προορίζονται για τον εμβολιασμό ενός ευρέος φάσματος ανθρώπων κατά της νέας λοίμωξης από τον κοροναϊό, και το κύριο σημαντικό εδώ είναι ότι ο πολυεπίπεδος έλεγχος μας επιτρέπει να διασφαλίσουμε ότι ένα υποβαθμισμένο προϊόν δεν θα φτάσει ποτέ στον τελικό χρήστη. Για παράδειγμα, έχουμε ένα από τα εργοστάσια παραγωγής που εξακολουθεί να μην απελευθερώνει εμβόλια στην πολιτική αγορά, επειδή δεν έχουν αποκατασταθεί όλα τα φάρμακα. Υπάρχουν επίσης παραδείγματα κατά τα οποία οι ίδιοι οι κατασκευαστές απέρριψαν ορισμένες παρτίδες κατά τον έλεγχο της παραγωγής. Για παράδειγμα, το Ινστιτούτο Gamaleya του ρωσικού Υπουργείου Υγείας εντόπισε πέντε σειρές του πρώτου συστατικού και δέκα σειρές του δεύτερου συστατικού του εμβολίου Gam-Covid ("Sputnik V"), η ποιότητα των οποίων δεν πληρούσε τις καθορισμένες απαιτήσεις στο στάδιο της παραγωγής. Κάθε φορά που ενεργοποιείται ο έλεγχος της συμμόρφωσης με τα διεθνή πρότυπα, καταγράφεται μια σειρά απορρίψεων και στη συνέχεια η σειρά καταστρέφεται. Η ανίχνευση παρατυπιών και η απόσυρση των υποβαθμισμένων φαρμάκων δεν πρέπει να εκλαμβάνεται ως μια εξαιρετική κατάσταση. Τέτοιες περιπτώσεις αναφέρονται σε πολλές χώρες, όπως προκύπτει από στοιχεία ανοικτού κώδικα. Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ισχυρίστηκε ότι η Johnson & Johnson κατέστρεψε εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της που κατασκευάστηκε στο εργοστάσιό της στη Βαλτιμόρη. Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δήλωσε αργότερα ότι οι παρτίδες εμβολίου της Johnson & Johnson που κατασκευάστηκαν περίπου την ίδια εποχή που εντοπίστηκαν προβλήματα μόλυνσης στον αμερικανικό χώρο παραγωγής δεν θα χρησιμοποιηθούν ως προληπτικό μέτρο. Η Pfizer ανέφερε περιπτώσεις νοθείας εμβολίων στο Μεξικό, στην Πολωνία και σε χώρες της Αφρικής τον Απρίλιο του 2021. Κατά τη φάση εφαρμογής του εμβολίου που παρήγαγε η AstraZeneca, υπήρξαν αναφορές για κινδύνους θρόμβωσης και θρομβοεμβολής μετά τον εμβολιασμό (Αυστρία, Δανία, Σουηδία, Ιταλία, Σλοβακία, Γεωργία).Ανακοινώθηκε η προσωρινή αναστολή του εμβολιασμού στις προαναφερθείσες χώρες, καθώς και στη Γερμανία και τη Γαλλία κ.λπ. Στο Μεξικό, τα εμβόλια με ψευδείς ετικέτες εντοπίστηκαν μόνο αφού είχαν χορηγηθεί σε 80 ασθενείς σε μια κλινική. Ευτυχώς, κανείς δεν τραυματίστηκε. Στην Κίνα, η αστυνομία εντόπισε με επιτυχία ένα δίκτυο πώλησης πλαστών εμβολίων COVID-19, πραγματοποίησε έρευνες σε εγκαταστάσεις παραγωγής, με αποτέλεσμα τη σύλληψη περίπου 80 υπόπτων και την κατάσχεση περισσότερων από 3.000 πλαστών εμβολίων επί τόπου. Είναι πολύ σημαντικό να εντοπίζονται οι πιθανές παρατυπίες το συντομότερο δυνατό και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο να φτάσει ένα υποβαθμισμένο προϊόν στον ασθενή, οπότε μιλάμε για αυστηρό έλεγχο ποιότητας και ασφάλειας σε πολλά στάδια. - Εντάξει, τώρα το εμβόλιο έχει κυκλοφορήσει σε πολιτική κυκλοφορία. Έχει περάσει από τους ελέγχους του κατασκευαστή και του κατασκευαστή και πληροί αυστηρά διεθνή κριτήρια εργαστηριακού ελέγχου. Στη συνέχεια όμως θα μεταφερθεί σε ιατρικές εγκαταστάσεις, οπότε πώς γίνονται οι έλεγχοι σε αυτό το στάδιο; - Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο μιλάμε για έλεγχο ποιότητας και ασφάλειας σε πολλαπλά στάδια: το προϊόν εμβολίου παρακολουθείται και ελέγχεται σε όλα τα στάδια της διαδρομής του προς τον ασθενή. Στο στάδιο της παράδοσης φαρμάκων σε ιατρικά ιδρύματα, πρέπει να τηρούνται σαφώς οι απαιτήσεις του SanPiN για τη μεταφορά και την αποθήκευση, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων αποθήκευσης σε θερμοδοχεία με την παρουσία ψυκτικών στοιχείων, της επιβεβαίωσης της τήρησης της θερμοκρασίας καθ' όλη τη διάρκεια της μεταφοράς με ειδικό εξοπλισμό (καταγραφείς), καθώς και της διατήρησης της ακεραιότητας της συσκευασίας. Στη συνέχεια, το φάρμακο φτάνει στο φαρμακείο ή την ιατρική εγκατάσταση, εδώ είναι πολύ σημαντικό ότι οι απαιτήσεις και οι τεχνολογικές διαδικασίες που ορίζονται στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, οι οποίες αναπτύχθηκαν από εμπειρογνώμονες υπό την εποπτεία των υπαλλήλων του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας για να βοηθήσουν τους ιατρικούς και φαρμακευτικούς οργανισμούς. Επιπλέον, από την 1η Ιουλίου 2020, έχει καθιερωθεί στη χώρα μας η υποχρεωτική επισήμανση όλων των φαρμάκων. Κάθε δευτερεύουσα συσκευασία ενός εμβολίου επισημαίνεται από τον παρασκευαστή του φαρμάκου με έναν ατομικό κωδικό datamatrix, συμπεριλαμβανομένων κρυπτογραφημένων ομάδων δεδομένων. Έτσι, στο σύστημα παρακολούθησης της ροής των φαρμάκων, είναι δυνατή η παρακολούθηση της διαδρομής κάθε συσκευασίας εγχώριων εμβολίων από το COVID-19 από τον κατασκευαστή έως τον τελικό χρήστη, γεγονός που εξαλείφει τον κίνδυνο νοθείας των εμβολίων και επαναφοράς των εμβολίων στην κυκλοφορία. Μόνο με αυτόν τον τρόπο, ελέγχοντας και απορρίπτοντας ό,τι δεν πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας, μπορούμε να διασφαλίσουμε την προστασία του ασθενούς. Και όταν το εμβόλιο έχει ήδη τεθεί σε πολιτική κυκλοφορία, μπαίνει στο παιχνίδι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, το οποίο μας επιτρέπει να λαμβάνουμε πληροφορίες για όλες τις περιπτώσεις απροσδόκητων αντιδράσεων από έναν ασθενή σε ένα συγκεκριμένο φάρμακο. - Αυτό ακριβώς είπατε πρόσφατα στο SPIEF: ότι ο αριθμός των ανεπιθύμητων και δυσμενών αντιδράσεων από τη χρήση των εμβολίων είναι ασήμαντος, γεγονός που δείχνει ότι τα εμβόλια που έχουν καταχωρηθεί στη Ρωσία είναι ασφαλή και μπορούν να συνιστώνται για τον εμβολιασμό των ασθενών μας. Πόσες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί και τι έχει κάνει η Roszdravnadzor σε τέτοιες περιπτώσεις; - Διαθέτουμε σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χρήση των φαρμάκων. Καταγράφει όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε οποιοδήποτε φάρμακο. Οι πληροφορίες αυτές εισέρχονται στο σύστημα κυρίως από τους ίδιους τους ασθενείς, αλλά και από τους γιατρούς και υποχρεωτικά από τους κατασκευαστές. Για την καταγραφή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη χρήση του εμβολίου κατά του κορωναϊού, έχει δημιουργηθεί ένας "ψηφιακός βρόχος", ο οποίος επιτρέπει στον ασθενή να στέλνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφερθούν από τον ασθενή σε ένα "Ημερολόγιο αυτοπαρακολούθησης". Επιπλέον, απαιτούμε από τους ιατρικούς οργανισμούς να υποβάλλουν στοιχεία για κάθε περίπτωση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών ή έλλειψης θεραπευτικού αποτελέσματος ενός φαρμάκου. Και πάλι, αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων. Έτσι, το Roszdravnadzor συγκεντρώνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο από τους επαγγελματίες υγείας όσο και από τους ασθενείς. Μέχρι σήμερα, στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας, ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση εμβολίων κατά της λοίμωξης από κοροναϊό έχουν καταγραφεί σε ποσοστό που δεν υπερβαίνει το 0,1% των εμβολιασμένων ατόμων. - Ποιος ερευνά τέτοιες υποθέσεις; - Σχεδόν σε κάθε υποκείμενο της Ρωσικής Ομοσπονδίας έχουν συσταθεί και εργάζονται ενεργά για τη διερεύνηση των ανεπιθύμητων εκδηλώσεων μετά τον εμβολιασμό περιφερειακές ανοσολογικές επιτροπές, οι οποίες εμπλέκονται αμέσως στη διερεύνηση των επιπλοκών και αποστέλλουν τα αποτελέσματα της έρευνάς τους στο Rospotrebnadzor και στο Roszdravnadzor. Η Roszdravnadzor παρακολουθεί συνεχώς την ασφάλεια της ανοσοπροφύλαξης COVID-19. Εάν είναι απαραίτητο, ζητούνται πρόσθετες πληροφορίες, αναλύονται οι αναφορές διερεύνησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό, αναλύονται οι συνοπτικές πληροφορίες των ημερολογίων ασθενών του Ενιαίου Κρατικού Συστήματος Πληροφοριών Υγείας. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, δεν εντοπίσαμε πληροφορίες που να υποδεικνύουν προβλήματα ασφάλειας των εμβολίων. Οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητά τους δεν υπερβαίνουν τις οδηγίες ιατρικής χρήσης. - Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα κακής ποιότητας απλώς δεν θα φτάσουν στους ασθενείς; - Αναμφίβολα. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω επιθεωρήσεων των παρασκευαστών φαρμάκων κατά την επιθεώρηση των εγχώριων και ξένων εργοστασίων παραγωγής για τη συμμόρφωση με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), ενός συστήματος ελέγχων κατά την εισαγωγή φαρμάκων στην κυκλοφορία, τυχαίων ελέγχων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη σε κυκλοφορία, καθώς και φαρμακοεπαγρύπνησης. Ένα πρόσθετο εργαλείο είναι η παρακολούθηση της διακίνησης όλων των συσκευασιών φαρμάκων από τον παρασκευαστή στον τελικό χρήστη. Ο συνδυασμός αυτών των στοιχείων μας επιτρέπει αξιόπιστα να προστατεύουμε τους πολίτες μας από τυχόν υποβαθμισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων. Η ποιότητα των φαρμάκων στη χώρα μας είναι εγγυημένη από το κράτος.



https://ria.ru/20210612/samoylova-1736762367.html

18 views0 comments

Recent Posts

See All

Προβληματα απο τους χακερ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΩ ΤΟΥΣ ΦΙΛΟΥΣ ΠΟΥ ΔΙΑΒΑΖΟΥΝ ΤΙΣ ΑΝΑΡΤΗΣΕΙΣ ΜΟΥ ΟΤΙ ΣΤΑΜΑΤΩ ΝΑ ΑΝΑΡΤΩ ΓΙΑΤΙ ΟΙ ΧΑΚΕΡ ΑΥΤΟΙ ΟΙ ΣΠΟΥΔΑΙΟΙ ΑΝΘΡΩΠΟΙ ΜΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΠΑΣΕΙ ΟΛΑ ΤΑ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΑ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΑΠΟ ΡΟΥΤΕΡ ΜΕΧΡΙ ΑΠΟΚΩΔΙΚΟΠΟΙΗΤΕ